Комиссия по этике и стандартам. Комитеты по этике научных исследований Цель текущей этической экспертизы

Добрый день, доктор. Присаживайтесь. Вас временно освободили от остальных задач. Не пытайтесь покинуть это помещение, пока вам не скажут, что разговор окончен. Дверь уже заперта, но крайне важно, чтобы вы слушали внимательно.

Теперь вы приняты в состав Комитета по этике Организации SCP. Это не является понижением в должности.

Садитесь.

Да, вы напуганы. Вы считаете, что наказаны за какую-то оплошность, неверное суждение, какую-то катастрофу, в которой вы были замешаны. Вам кажется, что вашей карьере в Организации конец. Возможно, вы даже думали, что "перевести в Комитет по этике" - эвфемизм для слова "убить". Это не так.

Заметьте, что я сказал "убить", а не "устранить". Именно это я и хотел сказать. Комитет по этике не пользуется эвфемизмами.

Деятельность Организации SCP такова, что многие сотрудники считают саму идею Комитета по этике неумной шуткой. Им известно, что такой комитет существует, но им кажется, что в нём работают ни на что негодные клоуны. Горстка любителей протирать штаны в кабинетах, у которых есть штампик "ОДОБРЕНО", и у них только и хватает духу, чтобы его ставить на всё подряд.

Да, вижу эти байки вам рассказывали. Вот, например: "Сколько надо членов Комитета по этике, чтобы сменить перегоревшую лампочку? Нисколько, Комитет по этике ничего не меняет!"

Всё нормально. Над этим надо смеяться.

Мы плодим слухи и мнения о своей бесполезности потому, что мы - тайная власть внутри Организации SCP.

Садитесь же.

Да, есть О5. Они судят о том, что безопасно , а что - нет, и это очень важная и нужная работа. Но именно мы говорим О-пятым, что допустимо , а что - нет.

На службе Организации вы совершили много ужасных деяний - не пытайтесь отрицать это, Доктор. Мы все сотворили много жуткого и ужасного, работая на Организацию. Это - неизбежное последствие работы с SCP, одно из многих. Иногда вы задумывались - а что если мы, так сказать, плохие парни? Что ж… это не так. Именно потому, что есть Комитет по этике. Это - ваш первый урок. Понимаете?

Запомните: Организация - не злодеи. Мы не пытаем людей "просто так". Мы не любим излишней жестокости. Следовательно, кому-то надо решать, в каких случаях жестокость не является излишней. И этот "кто-то" - мы.

Перестаньте дрожать.

Очень важно, чтобы вы это запомнили. Это - второй урок. Организация не правит миром . Организация служит миру. Понимаете, что это значит? Что бы ни думали простые люди о нас и наших целях, дела Организации - наши дела - творятся в интересах простых людей. Думаю, вы уже это осознали… но вряд ли задумывались о том, что из этого следует. Утешали себя мыслью о том, что пытки и убийства направлены на высшее благо. Из этого следует, что есть высшее благо… и есть не высшее. Следует, что блага могут быть разными, их можно взвесить, оценить и сравнить. Именно этим и занимается Комитет по этике.

Это мы оцениваем все дела Организации с моральной точки зрения. И чтобы оценить эти дела, надо знать им цену. Понимаете, доктор? Это значит, что мы знаем всё, что Организация делала в прошлом, делает сейчас и когда-либо будет делать . Все удалённые данные, все вымаранные слова. Мы знаем их все до единого, до последней мелочи.

Да, даже то, что происходит после попадания SCP-447-2 на трупы. И все подробности Процедуры 110-Монтаук мы тоже знаем. Обязаны знать. Ведь это мы её разработали.

Нет-нет, всё в порядке, реакция совершенно естественная. Думаю, не стоит назначать подобные беседы сразу после обеденного перерыва. Вот, возьмите, вытрите рот.

Больше вы в научной деятельности участвовать не будете. Можете по-прежнему считать себя научным сотрудником, летать от проекта к проекту, из Зоны в Зону , как вам угодно. Секретов можно не делать - можете сказать своим друзьям, что вас перевели в Комитет по этике… если вам хватит сил вынести их насмешки и снисходительную жалость. Будете наблюдать за тем, что делается, и задавать участникам - и себе самому - вопрос, зачем это делается. Если сочтёте что-нибудь излишним или ненужным или неправильным , доложите нам. Мы вызовем всех участников и будем задавать им вопросы в том робком и бестолковом стиле, над которым смеются ваши коллеги.

А потом пойдёт сигнал от О5 через все слои нашей бюрократической системы. Неэтичным будет объявлен выговор с занесением в личное дело. Или им урежут зарплату, или понизят в должности, или их переведут на другой проект.

Или их расстреляют за преступления против человечества.

Это - ваш третий урок. Запомните его.

Буква "С" значит "Сохранить" . Организация хранит человечество от SCP, а мы храним Организацию от себя самой. Мы судим, что Организация может сделать, а что неприемлемо. Мы выбираем зло так, чтобы в целом, в конечном итоге добиться меньшего зла.

Нет, от участия в Комитете нельзя отказаться.

…Вижу, вы оценили весь юмор этой ситуации.

В настоящее время комиссия по этике существует в каждом образовательном, ведомственном, лечебном учреждении. Вопросы, рассматриваемые на заседаниях, касаются отношений между сотрудниками, пациентами, обучающимися, родителями. Обсудим основные вопросы, которые рассматривает комиссия по этике. Коснемся истории ее появления, а также основных направлений деятельности.

История создания

Нет точной информации о том периоде, когда появилась комиссия по этике и стандартам. В современной истории выделяют 1947 год. Именно в это время был принят «Нюрнбергский кодекс», который разработан в рамках международного Военного Трибунала. В нем содержатся основные этические принципы, которые и сегодня использует в своей работе комиссия по этике. Сегодня они функционируют во всех военных, медицинских, образовательных учреждениях.

Функции и структура этического комитета

Комиссия по этике - независимый орган, который состоит из лиц, имеющих специальное образование, что дает возможность анализировать нарушение прав, условий работы сотрудников. Например, в медицинском учреждении в состав такой комиссии включают не только лиц с медицинским образованием, но и представителей других профессий (юристов, экономистов).

При возникновении любой конфликтной ситуации третьей стороной решаются все конфликты и противоречия.

Этические комитеты подразделяют на два типа: «европейский», «американский». В европейском варианте среди полномочий комиссий выделяют консультативно-совещательную работу.

В лечебных и учебных учреждениях комиссия по профессиональной этике собирается в тех случаях, когда появляются моральные проблемы. Прерогативой таких комитетов является обсуждение трудных проблем, появляющихся в практике, а также формулировка рекомендаций по вариантам их решения.

Суть функционирования подобных комитетов в том, чтобы конфликтная ситуация не дошла до суда, удалось разрешить проблему в досудебном порядке.

Формируют такую комиссию из независимых людей, обладающих определенными компетентностями в вопросах этики, способных оценить ситуацию, дать рекомендации обеим сторонам конфликта.

в школе

Все чаще родители школьников обращаются к директорам школ с письменными заявлениями, в которых они обвиняют педагогов в нарушении профессиональной этики, превышении своих полномочий. Каковы действия руководителя образовательного учреждения в подобной ситуации? Как педагогу защитить свою репутацию? Попробуем разобраться в этих сложных и актуальных для отечественного образования вопросах.

Сначала директор приглашает учителя, берет с него письменные объяснения по поводу ситуации, описанной в заявлении.

По приказу в ОУ формируется комиссия, которая изучает данный конфликт, пытается найти вариант примирения сторон. У педагога, который уверен в своей невиновности, есть право на подачу заявления в комиссию по этике.

Целью такого обращения будет защита своей педагогической компетентности, посягательств на «доброе имя» со стороны родителей. Оформленный протокол комиссии по этике, учитель может представить в суд, подав иск о возмещении морального ущерба.

Депутатская этика

Чем занимается комиссия по депутатской этике? Каков регламент ее деятельности?

Согласно действующему в РФ законодательству, депутатами могут быть даже лица, которые совершили преступления, если они в полном объеме искупили свою вину. Если такого человека выдвигают в депутаты, из области закона вопрос переходит в сферу этики. В настоящее время в политику устремились не только талантливые и достойные люди, но и те, кто в первую очередь думает о реализации собственных амбиций, материальном обогащении.

Важнейшим требованием депутатской этики считается пересиливание личного тщеславия, уважительное отношение к избирателям, общественным движениям и организациям. Сложно понять тех, кто после получения депутатского мандата отказывается от наказов и собственных предвыборных обещаний.

Важные аспекты

В регламент комиссии по этике и стандартам входит рассмотрение поведения таких недобросовестных народных избранников, рассмотрение вопроса о лишении их полномочий.

Этика предполагает отказ от пропагандистской шумихи, создания видимости соблюдения интересов избирателей, коллективов, общественных организаций.

Комиссия по этике следит за тем, чтобы депутаты уважительно относились к представителям других партий, чиновникам, которые не разделяют их точку зрения, политические взгляды.

Депутат обязан сдерживать свое слово, обещания, периодически давать избирателям отчет о собственной деятельности, уважительно относиться к российскому законодательству.

В первую очередь необходимо упомянуть о корректности, благопристойности, приличии, деликатности. Этические правила сформулированы в кодексе, за их исполнением следит комиссия по этикету.

Адвокатская этика

Данный термин был введен Аристотелем. Он подразумевал под этикой практическую философию, которая помогает отвечать на вопрос о том, что делает человек.

В качестве предмета адвокатской этики выступает поведение представителей этой профессии в обстоятельствах, где он представляет свою профессию. Это определенное поведение члена адвокатского сообщества, предписываемое для случаев, о которых не упомянуто в законодательстве.

Источники этики

Комиссия по этике адвокатов создается для разрешения спорных вопросов, возникающих между представителями данной профессии и их доверителями. В качестве основных источников профессиональной адвокатской этики выступают:

• кодекс;
• прецеденты квалификационной комиссии;
• обычаи.

Принципы работы комиссии

К ним причислят презумпцию владения адвокатов норм этики, предотвращение конфликтных ситуаций, имидж.

При работе с клиентом адвокат должен соблюдать определенные этические правила. В основе взаимоотношений выступает доверие. Задача адвоката - выбрать алгоритм действий, направленный на полное оправдание (смягчение приговора суда) для подзащитного.

Адвокат сообщает клиенту вероятный исход дела, дает советы по разрешению сути конфликта в рамках действующего российского законодательства.

В тех случаях, когда подзащитные признают собственную вину, но доказательств нет в деле, по согласованию с клиентом, адвокат анализирует причины поведения, пытается убедить подзащитного в изменении показаний.

Повышенное внимание он должен уделять подзащитному, находящемуся под стражей, ведь арестованный изолирован от привычной социальной среды. Лишение свободы причиняет ему не только физические, но также и нравственные страдания.

При противоречии требований клиента российскому законодательству адвокат может отказаться от представления его интересов в суде.

Адвокат не должен вступать в близкие отношения с подзащитным лицом. Все вопросы, касающиеся размера гонорара за осуществление защиты, решаются по взаимной договоренности с подзащитным лицом. На его величину влияет сложность рассматриваемого дела, временные границы, материальное положение клиента, юридическая репутация.

При возникновении конфликтных ситуаций комиссия по адвокатской этике отдельное внимание уделяет поведению адвоката во время проведения судебного заседания.

В качестве одного из этических правил выступает добросовестное отношение адвоката к суду. Он не может влияет на решение, принимаемой судьей, предоставлять ложные доказательства невиновности подзащитного, подкупать свидетелей. При нарушении правил адвокатского кодекса комиссия по этике принимает решение об исключении из адвокатской коллегии, решения прав на осуществление защиты.

Заключение

В настоящее время особое внимание уделяется этическим отношениям в разных сферах общественной и экономической деятельности: медицине, педагогике, юридической практике. Для того чтобы не возникало серьезных конфликтных ситуаций между участниками отношений, в каждой организации создаются специальные комиссии по этике.

В их основные обязанности входит досудебное урегулирование различных споров между сотрудниками, иными лицами, имеющими отношение к компании. В комиссии ведется документация: протокола заседаний, принятые решения, заявления пострадавшей стороны.

В зависимости от специфики конкретной организации, в комиссии по этике могут находиться не только сотрудники данной компании, но и независимые эксперты, которые помогают решать спорные вопросы.

Научных исследований (The Research Ethics Committee (REC)) оценивает этическую приемлемость научного исследования до того, как его участники привлекаются к его проведению. Кроме того, комитет по этике научных исследований изучает определенные сопутствующие финансовые и научные аспекты.

Полномочия, роль и задачи комитетов по этике научных исследований

Структура, правовой статус и функционирование комитетов по этике научных исследований в разных странах могут различаться. Комитеты по этике научных исследований обычно создаются правительством или государственным учреждением (например, больницей, научно-исследовательским институтом или университетом).

В некоторых случаях комитеты по этике научных исследований создаются частными организациями, однако при этом они являются в определенной степени публично подотчетными (например, через аккредитацию). При этом нет оснований полагать, что качество этической экспертизы, предоставленной частными комитетами, отличается от качества этической экспертизы, предоставленной государственным учреждением или организацией.

Задачей комитетов по этике является обеспечение благополучия, безопасности и защиты лиц, участвующих в научных исследованиях. В этой связи до начала исследования проводится его оценка и выдается положительное заключение комитета по этике, в дальнейшем осуществляется постоянный мониторинг исследования.

Независимость комитетов по этике научных исследований и их членов

Комитеты по этике научных исследований должны быть независимы от спонсоров, инвесторов, исследователей и свободны от любого вида влияния (например, политического, институционального, профессионального или коммерческого характера). Данный факт гарантирует, что интересы участников исследования имеют первостепенное значение.

Обеспечение независимости комитетов по этике научных исследований является непростой задачей. Для ее выполнения необходимо обеспечить надлежащую подотчетность (т.е. на ответственные должности назначены надлежащие лица) и сбалансированное членство (т.е. к участию привлечены надлежащие лиц). Члены комитета по этике научных исследований не могут иметь столкновений интересов, или такие столкновения интересов должны быть надлежащим образом урегулированы и задекларированы. Члены комитетов по этике, имеющие конфликт интересов, могут быть лишены возможности принимать участие в принятии решений, связанных с определенным протоколом исследования.

Структура и функционирование комитета

Как правило, комитет по этике научных исследований состоит из членов, квалификация и опыт которых позволяют обеспечить вынесение надлежащей экспертной оценки этического, научного, медицинского и финансового аспектов научного исследования. Во многих странах в комитет входят также лица, не относящиеся к научному сообществу. Члены комитета назначаются уполномоченным органом в установленном порядке на определенный срок. Комитет может принять решение о необходимости приглашения для консультаций по определенному проекту сторонних экспертов, которые не являются членами комитета.

Надлежащий состав комитетов по этике научных исследований и стандартные операционные процедуры (СОП)

Комитеты по этике научных исследований должны обеспечивать соответствие их письменного порядка действий требованиям национального или местного уровня и (или) институционального характера, а также их собственным стандартным операционным процедурам.

В руководствах и нормативно-правовых актах, существующих в ряде стран, оговаривается, что процедуры деятельности комитетов по этике научных исследований должны регулировать:

• порядок проведения заседаний;
• порядок подачи заявок на проведение экспертизы;
• порядок принятия решений комитетом по этике научных исследований на регулярных заседаниях, включая минимальный кворум (т.е. минимальное количество лиц, присутствие и участие в голосовании которых необходимо для принятия решения);
• порядок проведения этической экспертизы;
• правило, предусматривающее невозможность привлечения какого-либо лица к участию в научном исследовании до вынесения комитетом по этике письменного положительного решения о данном исследовании;
• обязательства исследователей по незамедлительному информированию комитета по этике о любых значительных изменениях в протоколе или вопросах безопасности, включая серьезные и непредвиденные нежелательные (НПР).

Обсуждение этической стороны научного исследования и принятие решений

Обсуждение этической стороны научного исследования

Обсуждение этической стороны научного исследования предусматривает тщательное рассмотрение и анализ научного исследования, при котором принимаются во внимание принципы и ценности этики научных исследований, изложенные в соответствующих руководствах национального и международного уровня. Все документы, имеющие отношение к научному исследованию, должны быть проанализированы комитетом до обсуждения, в ходе которого каждый член комитета выступает с собственным заключением и выражает свое видение ситуации.

Принятие решения

Комитет по этике научных исследований по возможности принимает решение, которое все его члены находят удовлетворительным с этической точки зрения (консенсус). Это решение является действительным при условии, что состоявшееся обсуждение было открытым, честным и основанным на доступной и полной фактической информации и соответствовало стандартным операционным процедурам.

Принятие решения путем голосования — в отличие от консенсуса — возможно только в исключительных случаях, поскольку при голосовании приоритет отдается количеству лиц, выражающих определенное мнение, но при этом не учитываются аргументы, которые повлияли на указанное мнение.

Мнения «против» и «воздержавшиеся»

Если принято решение, которое не поддерживается всеми членами комитета, необходимо указать в протоколе количество лиц, которые «воздержались» (не принимали участия в голосовании) или высказались «против» (не согласны с мнением большинства).

Процедура принятия решения

Процедура принятия решения подразумевает, что комитет принимает беспристрастные решения на регулярных заседаниях и только при условии наличия кворума. В принятии решения участвуют только те члены комитета, которые приняли участие в обсуждении; исследователи и Спонсор

Спонсором является лицо, компания, учреждение или организация, которая берет на себя ответственность за начало и управление клиническим исследованием. Финансирование клинического исследования может поступать от спонсора, но также может поступать от третьей стороны. Организация клинического исследования особенно сложна, поскольку важные аспекты исследования не находятся под непосредственным контролем спонсора.

" target="_blank">спонсоры должны иметь возможность высказать свое мнение (но при этом они не вправе участвовать в обсуждении и в процессе принятия решения).

Решение (положительное или отрицательное заключение) предоставляется в письменном виде заявителю и в соответствующие органы. Комитет по этике научных исследований сохраняет и при необходимости предоставляет соответствующие записи своих решений и стандартных операционных процедур.

Контроль хода научного исследования

Комитет по этике научных исследований периодически производит пересмотр утвержденного исследования, при этом регулярность пересмотра определяется самим комитетом и зависит от уровня риска, который проект представляет собой для участников. В рамках постоянного мониторинга контроль деятельности комитета по этике научных исследований может понадобиться в следующих случаях:

• при внесении любых значительных изменений в Протокол

  Протокол клинического исследования — это документ, который содержит следующую информацию:
  

  
  
  • цели (задачи) исследования;
  
  
  • дизайн исследования, включая сведения о:
    
    
    
    • способе отбора участников;
    
    
    • необходимом количестве участников;
    
    
    • показателях и конечных точках, которые будут использованы; и
    
    
    • способах сведения к минимуму риска систематической ошибки;
    
    
    
    
  
  
  • способы, позволяющие обезопасить людей, участвующих в исследовании, и обеспечить конфиденциальность их информации;
  
  
  • способы анализа данных;
  
  
  • способы формирования отчетов об исследовании.
  
  
  
  Протокол очень важен для проведения клинического исследования; к нему часто обращаются в ходе исследования и, в целом, в процессе разработки лекарственных препаратов.

  " target="_blank">протокол , которые, вероятнее всего, могут оказать значительное воздействие на безопасность или физическое или умственное состояние участников или, в применимых случаях, на научную ценность испытания, с прилагаемой обновленной оценкой соотношения рисков и преимуществ;

• при возникновении непредвиденных нежелательных побочных реакций и серьезных нежелательных побочных реакций, связанных с проведением исследования или продукцией, используемой при исследовании.

Цель текущей этической экспертизы

Текущая этическая экспертиза необходима для обеспечения проведения научного исследования в соответствии с утвержденным протоколом. В случае если коэффициент риска изменился, необходимо проинформировать об этом участников и получить их повторное согласие на участие в исследовании. Они вправе отказаться от дальнейшего участия в исследовании.

Принятие решений комитетом по этике в ходе постоянного контроля деятельности

При обнаружении неприемлемых обстоятельств во время мониторинга научного исследования положительное заключение по этике может быть приостановлено или отменено до предоставления и изучения дополнительной информации. Обновленная информация может подлежать передаче участникам для предоставления им возможности принять осознанное решение о дальнейшем участии в исследовании. Комитет по этике научных исследований может требовать внесения изменений в протокол или форму информированного согласия, что подразумевает необходимость повторного утверждения и последующего повторного согласия или отказа участников исследования.

Подотчетность

Комитеты по этике научных исследований отчитываются перед исследователями и широкой общественностью и непосредственно перед уполномоченной организацией, будь то правительство, институциональный орган или частная организация. Комитеты по этике научных исследований обеспечиваю полную транспарентность собственной деятельности и решений, включая официальное объявление заседаний.

Какие виды научных исследований подлежат этической экспертизе?

Любое научное исследование, в котором участвуют люди, должно получить оценку комитета по этике научных исследований до начала отбора участников для этого исследования. Это также относится к исследованиям, в которых используются личные данные (например, медицинская документация), или человеческие ткани и генетический материал. Исследования, при которых используются половые клетки человека (т.е. сперма или яйцеклетки), эмбрионы и эмбриональные ткани, помимо соответствия ряду прочих требований, также требуется предварительная этическая экспертиза (см. раздел с конкретными примерами ниже).

Некоторые виды исследований могут обходиться без этической экспертизы, например, при отсутствии очевидного риска нанесения ущерба или причинения дискомфорта, когда предполагается, что исследование нанесет участникам не больше чем неудобство (незначительный Риск — это вероятность причинения вреда или нанесения травмы в результате лечения, проводимого в клинической практике или в рамках исследования. Вред или травма могут быть физическими, а также психологическими, социальными или экономическими. Риски включают развитие побочных эффектов лечения или прием препарата, чья эффективность ниже стандартного лечения (в рамках испытания). При проведении испытания нового медицинского препарата могут возникнуть побочные эффекты или другие риски, не предвиденные исследователями. Такая ситуация наиболее характерна для начальных этапов клинических испытаний.

Проведение любых клинических испытаний сопряжено с рисками. Участники должны получить информацию о возможных преимуществах и рисках до принятия решения об участии (см. определение информированного согласия).

" target="_blank">риск). Это также относится к научным исследованиям, которые предполагают использование существующих баз данных или документов, которые содержат неидентифицируемые данные о людях (например, информация из открытых источников, архивов или публикаций).

Особые случаи

Клинические испытания относятся к тем научным исследованиям, к которым предъявляются дополнительные требования. Например, в Европе, спонсоры клинических испытаний лекарственных препаратов должны получить разрешение национального компетентного органа и положительное заключение комитета по этике до начала испытаний.

Исследования с использованием человеческих репродуктивных материалов (например, стволовых клеток, гамет, эмбрионов), помимо заключения комитета по этике, требуют оценки национального комитета по надзору.

Этические аспекты

Исследования, которые не являются научно обоснованными, неприемлемы с этической точки зрения. Такие исследования подвергают участников испытаниям и потенциальному ущербу без возможности предоставления пользы участникам и (или) обществу. Таким образом, в обязанности комитета по этике входит обеспечение надлежащей научной оценки. Если исследование не проходит оценку с позиций науки, оно также не может рассматриваться с этической точки зрения.

Уровни оценки

Комитеты по этике могут применять пропорциональный подход к этической оценке: чем шире масштаб научного исследования, тем более тщательно проводится такая оценка. Оценка может проводиться комитетом по этике либо в полном составе, либо в составе подкомитета (ускоренная оценка). Ускоренная оценка допускается рядом комитетов по этике применительно к научным исследованиям, которые представляют собой минимальную угрозу для участников (если масштаб ущерба, который предположительно может быть нанесен во время исследования, меньше, чем ущерб, который обычно наносится организму в повседневной жизни или в ходе общепринятых медицинских, стоматологических или физиологических обследований).

Стандартные операционные процедуры при проведении ускоренной оценки должны регулировать:

• характер заявок;
• поправки и другие варианты;
• требования относительно кворума; кроме того,
• необходимость подтверждения полученного заключения полным составом комитета.

Этическая экспертиза совместных международных научных исследований

Для совместных международных научных исследований, так же, как и для любых других многоцентровых испытаний, может потребоваться несколько этических оценок в соответствующих странах.

Независимо от того, где проводится научное исследование, в ЕС действует требование по его проведению согласно принципам Хельсинской декларации 1 в случае, если результаты научного исследования предполагается использовать для получения разрешения на продажи в ЕС.

Документы, подлежащие этической экспертизе

Благодаря различию между отдельными научно-исследовательскими проектами и эволюции методов этической оценки с течением времени стало сложно установить точный перечень документов, которые требуются комитету по этике для проведения оценки в полной мере. Поэтому комитет по этике может требовать любой документ, который посчитает важным. 2

Раскрытие информации потенциальным участникам

Потенциальным участникам необходимо предоставить полную информацию относительно всех аспектов исследования, включая цели и методы, источники финансирования, идентификационные данные исследователей и спонсоров, ожидаемые преимущества. Участники получают официальное приглашение для участия в исследовании, при этом им сообщается, что они вправе отказаться (воздержаться) от участия в нем или отменить свое согласие на участие в любой момент без каких-либо ответных мер. Необходимо уделить особое внимание всем мерам, предпринимаемым для сохранения конфиденциальности личной информации участников. Участникам исследования необходимо предоставить контактные данные лиц, к которым можно в любой момент обратиться за информацией, и гарантировать им доступ к бесплатному лечению (а также компенсацию при ухудшении здоровья, потери трудоспособности или наступлении инвалидности) в случае нанесения ущерба в результате проведения процедур в ходе исследования. Участников также информируют о виде компенсации, которые они получат за участие в научном исследовании (в тех случаях, когда это применимо).

Заявка на получение заключения о клиническом испытании медицинских продуктов для использования людьми, направляемая в комитет по этике, должна содержать подробное руководство о формате подачи заявок на участие и соответствующую документацию.

Дополнительные источники

• Европейская комиссия (2006). Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use . Brussels: European Commission. Источник по состоянию на 24 июня 2015 г.:

  http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/12_ec_guideline_20060216_en.pdf

Справочная литература к статье

1. World Medical Association (2013). Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Источник по состоянию на 24 июня 2015 г.:

   http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/

2. European Parliament and the Council (2009). DIRECTIVE 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use . Источник по состоянию на 24 июня 2015 г.:

   http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_20/dir_2001_20_en.pdf