Этапы создания системы менеджмента качества. Этапы построения смк

Основные положения, связанные с разработкой и внедрением СМК, определены в стандартах ISO серии 9000.

СМК – это сложная организационно-техническая система, основными элементами которой являются организационные и производственные структуры, управленческие и производственные функции (процессы, процедуры), ресурсы, технологии, финансовые и информационные связи, методы и т.д. Необходимо отметить, что СМК должна быть четко ориентирована на конкретный объект (организация, подразделение) и не имеет практической ценности как изолированная, самостоятельная система.

Рассматривая СМК как объект разработки и внедрения на предприятии, необходимо еще раз подчеркнуть характерные особенности этой системы:

¨ ориентация на повышение удовлетворенности потребителя качеством продукции (услуги);

¨ нацеленность на обеспечение конкурентоспособности организации;

¨ инструмент реализации политики и целей организации в области качества.

Таким образом, систему менеджмента качества следует рассматривать как систему взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, состав и содержание которых определяется организацией в зависимости от задач, решаемых системой менеджмента качества, особенностей видов деятельности, продукции (услуг), производственных (технологических) процессов, уже сложившейся системой управления, а также требований и рекомендаций стандартов ISO серии 9000 последних версий.

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение высшего руководства организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации (ГОСТ ИСО 90001-2011, Введение).

Процесс создания СМК, удовлетворяющей требованиям действующих стандартов, можно условно разделить на несколько этапов. Фактическое количество и наименование этапов определяют применительно к конкретной организации.

Состав задач, комплекс необходимых мероприятий и итоговый результат каждого этапа будут определяться условиями функционирования сложившейся системы управления конкретной организации. Наиболее результативным инструментом разработки таких систем является организационное проектирование, которое получило свое развитие от широко используемого на практике технического проектирования.

Организационное проектирование – специфический вид деятельности, заключающийся в разработке и внедрении проектов создания и совершенствования систем (элементов, подсистем) управления с целью повышения их эффективности.

На предварительном этапе необходимо:

¨ провести комплекс работ по обоснованию необходимости разработки СМК с последующим принятием высшим руководством организации решения о создании системы менеджмента качества согласно концепциям и требованиям международных стандартов ISO серии 9000. Результирующим документом должен быть приказ о разработке проекта СМК. Характерным для деятельности в области гражданской авиации является то обстоятельство, что Федеральные авиационные правила (ФАП) содержат требования о наличии в авиационном предприятии системы качества и последующее её одобрение при проведении обязательной сертификации;

¨ создать рабочую группу (рабочие органы), назначить ее руководителя с широкими административными полномочиями. Результирующий документ – положение о рабочей группе;

¨ провести анализ действующей СМК в организации, который включает определение структуры административного управления, изучение видов деятельности, обеспечение ресурсами, возможность привлечения консалтинговых организаций и т.д.;

¨ разработать бизнес-план создания СМК (требования, область распространения, ресурсы, средства, результаты);

¨ организовать и провести обучение в области качества (в том числе изучение международных стандартов ISO серии 9000) высшего и среднего звеньев управления организации;

¨ обеспечить комплектование необходимой для дальнейшей работы нормативной и методической документации в области СМК (МС ISO серии 9000 и соответствующие им национальные стандарты ГОСТ Р, методические и руководящие материалы международной организации по стандартизации ИСО, федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации и др.) и других внешних документов;

¨ определить перечень, объем и источники получения необходимой информации для разработки СМК, обеспечит подготовку форм необходимых документов для проведения анализа СМК и ее элементов.

Конечный результат этапа состоит в выработке стратегии и плана работ по доведению действующей в организации системы менеджмента качества до уровня соответствия требованиям МС ИСО серии 9000.

Этап разработки и внедрения системы менеджмента качества предполагает:

¨ организацию работ по совершенствованию действующей на предприятии системы менеджмента качества: формирования рабочих органов по проекту, обеспечение ресурсами, разработка Политики организации и установление целей в области качества. Результирующие документы – приказ о начале и сроках проведения работ, разработка и утверждение календарного плана работ;

¨ обследование состояния производства: определение процессов организации, е организационной структуры, распределение полномочий и ответственности за качество между подразделениями, службами организации и должностными лицами, определение ресурсов, необходимых для производственной деятельности и, т.д.;

¨ разработку элементов системы менеджмента качества, их документирование: анализ существующей внутренней документации и её доработка в рамках установленных мероприятий, разработка внутренних документов (руководств, процедур, стандартов организации и т.д.), их согласование и утверждение;

¨ внедрение СМК: осуществление мероприятий в соответствии с разработанными документами, их анализ, апробация, корректировка; методическая помощь персоналу и его обучение, обеспечение надлежащего выполнения требований, проведение внутреннего аудита.

Разработка, внедрение и совершенствование СМК является сложным, длительным по времени, затратным и трудоемким процессом. Поставленные задачи могут быть решены только при участии всего персонала предприятия и при целенаправленной деятельности высшего руководства. В итоге организация, внедрившая результативную СМК, должна быть способна быстро и адекватно реагировать на изменения рынка, решать внешние и внутренние проблемы, связанные с обеспечением необходимого уровня качества продукции или услуги.

Шаг 2. Так как анализ существующей ситуации в организации выполняется на предмет построения системы качества, то следующим шагом будет обучение участников рабочей группы менеджменту качества и требованиям стандартов ИСО серии 9000. Руководитель рабочей группы и ее участники должны быть обучены обязательно, т.к. анализ существующего положения дел и разработка системы качества будет являться их основной задачей.

Шаг 3. Для того, чтобы понять на сколько сильно существующая деятельность в организации отличается от требований стандарта ИСО 9001:2008 необходимо провести анализ текущей ситуации. Сбор исходных данных проводится, в основном, двумя методами - анкетированием и проведением интервью. Наиболее эффективно использовать оба метода, сначала провести анкетирование, а после этого уточнить необходимую информацию в ходе бесед с сотрудниками. Ответственными за анкетирование и проведение интервью являются участники рабочей группы.

Можно конечно всего этого не делать, но в таком случае участники рабочей группы должны на основании своих знаний о работе подразделений провести такой анализ.

Результатом анализа может являться отчет, либо иной документ, в котором по каждому требованию стандарта будет указано, каким образом оно реализовано и какова глубина реализации этого требования в различных подразделениях организации.

Анализ текущей ситуации должен выявить:

основные производственные процессы организации;

вспомогательные процессы и процессы обеспечения;

наиболее критические бизнес-процессы с точки зрения системы качества;

наличие и актуальность регламентирующей документации (стандарты предприятия, инструкции, положения о подразделениях, должностные инструкции и т.п.);

существующее распределение ответственности, полномочий и ресурсов по процессам организации.

Разработка документации и изменение работы сотрудников

Данный этап является самым трудоемким и продолжительным. В ходе этого этапа осуществляется проектирование, разработка и внедрение документации системы качества, а также внедрение изменений в порядок работы сотрудников.

Работы второго этапа состоят из следующих основных шагов:

Шаг 1. На данном шаге необходимо спланировать, как будет строиться система качества, какова будет область ее применения, какие процессы войдут в систему качества, как она будет расширяться. Например, организация предоставляет своим потребителям несколько видов различных услуг. Эти услуги предоставляются различными отделами. Тогда на данном этапе может быть принято решение первоначально включить в область действия системы качества все процессы и подразделения, задействованные в предоставлении какой-то одной услуги, а процессы и подразделения, задействованные в предоставлении других услуг, могут быть задействованы позднее, после того как система качества полностью заработает при управлении качеством первой услуги. В данном случае построение системы качества будет происходить по принципу наращивания сферы ее распространения.

Шаг 2. Основным принципом стандарта ИСО 9001:2008 является процессный подход . Для того чтобы можно было реализовать процессный подход, стандарт требует определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это требование рабочая группа должна сначала формализовать процессы, которые были включены в область действия системы качества в том виде, как они есть, а затем внести в эти процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны в стандарте.

При выполнении этого шага необходимо обратить внимание на следующие моменты:

Внедрение системы качества связано с управлением изменениями в деятельности организации. Проведение любых изменений всегда затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. В результате люди либо сопротивляются изменениям, либо поддерживают их, нейтральное отношение встречается редко. Для того чтобы можно было эффективно проводить изменения процессов на уровне исполнителей, необходима административная поддержка со стороны руководства организации (для снижения уровня сопротивления) и получение достаточно быстрых результатов от изменений (для сохранения поддержки, со стороны тех, кто принимает изменения). Для осуществления этого принципа необходимо правильно определить порядок документирования и изменения процессов. В первую очередь рекомендуется формализовать и корректировать наиболее важные процессы.

Шаг 3. Документирование и внедрение процедур системы менеджмента качества.

Стандарт ИСО 9001:2008 требует, чтобы процессы организации были определены и документированы. Документирование процессов может выполняться в виде карт процессов , на которых указывается последовательность операций процесса, входные и выходные данные (информация, ресурсы) каждой операции и ответственные за выполнение операции. Документирование процессов в виде карт заметно уменьшает объем документирования. Кроме того, при документировании процессов важно соблюдать баланс в детальности представления процесса. Процесс должен представляться с такой степенью детализации, чтобы персонал, задействованный в процессе, мог понять порядок хода операций процесса и определить свое «место» в этом процессе.

В соответствии с требованиями стандарта должны быть разработаны 6 обязательных процедур и руководство по качеству, а также документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (карты процессов, регламенты, инструкции).

Внедрение карт процессов и процедур системы качества лучше осуществлять параллельно с их разработкой, т.е. разработав карту процесса и внеся в процесс изменения необходимо вводить ее в действие.

Внедрение процедур и новых карт процессов необходимо сопровождать тренингом персонала и контролем работы по процедуре (карте процесса).

После того, как разработаны все необходимые карты процессов и процедуры системы качества необходимо чтобы организация некоторый период времени работала по этим картам и процедурам. Это время необходимо для «доводки» системы качества. В этот период обычно осуществляются незначительные изменения документации системы качества.

Проведение внутреннего аудита системы качества

Основная цель этого этапа – проверить работу системы качества предприятия перед сертификационным аудитом. Дополнительными целями данного этапа будут являться – обучение на практике внутренних аудиторов проведению аудитов, тренинг персонала организации перед сертификационным аудитом.

Работы этапа состоят из следующих основных шагов:

Шаг 1. Для проведения внутреннего аудита системы качества его необходимо подготовить и спланировать.

Соответственно на данном шаге необходимо:

Официально (приказом по организации) назначить команду аудиторов (ведущего аудитора и аудиторов). Команда аудиторов назначается из числа сотрудников обученных проведению внутренних аудитов;

Подготовить план и программу проведения аудита в подразделениях. Так как внутренний аудит проводится с целью подготовки к сертификационному аудиту, то в план и график внутреннего аудита надо включать все подразделения предприятия, деятельность которых подпадает под действие системы качества;

Подготовить вопросники для проведения аудита;

Издать приказ по организации о проведении аудита.

Шаг 2. Проведение аудитных бесед. В ходе аудитных бесед аудиторы проверяют сотрудников организации на предмет их работы в соответствии с картами процессов и процедурами системы качества. Аудит проводится по программе аудита. Если в ходе аудита обнаруживаются несоответствия, то аудиторы должны оформлять протоколы регистрации несоответствий, в которых указываются выявленные несоответствия. При проведении аудита аудиторы проверяют наличие документации системы качества на рабочих местах, работу по этой документации, записи по качеству, требуемые системой.

(Сокращенный вариант статьи)

Эфективность функционирования системы менеджмента качества (СМК) во многом определяется на этапе разработки и внедрения. Принятие решения об организации работ по внедрению СМК находится в компетенции первого руководителя предприятия.

На первом этапе при подготовке к созданию СМК руководство предприятия должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:

• политика в области качества - это часть общей политики и стратегии предприятия;
• политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции.

Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный совет) и назначает ее руководителя.

Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.

Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно (по крайней мере, один раз в 3 недели) информирует руководство о процессе разработке СМК и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.

В состав команды (группы, координационного совета) по разработке входят специалисты из ведущих производственных подразделений. Сотрудники службы качества и члены команды должны пройти обучение по специальным программам, включающим в себя изучение требований ИСО 9001:2000, а так же методы создания СМК и разработку всей необходимой документации.

До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия. В программе (плане) определяются этапы и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.

В программу, как правило, включаются следующие виды работ:

• разработка Политики и целей организации в области качества. Политика должна быть документирована, утверждена руководством и доведена до каждого работника;
• разработка (уточнение) организационной структуры СМК организации;
• определение перечня бизнес-процессов организации;
• определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»;
• разработка мотивационного механизма (формы и методы экономического и морального стимулирования) обеспечения разработки и внедрения СМК;
• обучение должностных лиц и персонала организации, привлекаемого к работам по разработке СМК.

К разработке СМК предприятия нередко привлекаются профессиональные консультанты. Стоимость консультационных услуг должна быть учтена в смете.

На втором этапе проводится комплексный анализ управления качеством продукции (услуг) на предприятии и разрабатывается концептуальная модель СМК.

Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.

Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9001:2000 осуществляется по следующим направлениям:

• выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;
• оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска качественной продукции (услуг);
• определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого сырья и материалов;
• организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия, которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:

• документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМ К;
• деятельность подразделений по обеспечению качества;
• организационная структура предприятия и службы качества;
• положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;
• информация о качестве предоставления услуг, продукции;
• бизнес-процессы;
• требования к организации рабочих мест;
• формуляры, контрольные перечни;
• маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;
• программы ЭОД (электронной обработки данных);
• документация метрологического обеспечения;
• контрольные карты, программы испытаний, инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной документации;
• ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);
• технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные каталоги;
• классификаторы дефектов;
• записи о качестве на бумажных и других носителях информации.

Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК.

В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:

• как фактически выполняются процессы на рабочих местах;
• какие осознанные или неосознанные отклонения имеются в процессах;
• какие из этих отклонений являются случайными, а какие доллшы быть учтены в проекте СМК для достижения успеха.

Эти задачи должны охватывать все подразделения.

Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.

После анализа существующей системы управления качеством разрабатывается концептуальная модель СМК предприятия. В первую очередь необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы (блок-схемы). Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000. По результатам проведенного анализа составляется план-график разработки, корректировки (доработки) документов СМК.

Третий этап включает в себя разработку документации СМК в соответствии с планом-графиком. Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.

Документация СМК включает в себя:

• руководство по качеству - основной документ системы, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия стандартом ИСО 9001:2000;
• документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;
• записи по качеству - документация по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения контролируемых признаков и параметров.

При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

• координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством но качеству;
• систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;
• подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.

На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в себя:

• область применения СМК;
• документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;
• описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.

После этого все регламентирующие документы, такие как положения о функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции, должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными процедурами и Руководством по качеству.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.

Четвертый этап охватывает работы, связанные с внедрением СМК. Весь персонал предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в условиях функционирования СМК.

С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия, выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с целью установления причин их появления и корректировки при необходимости соответствующей документации.

Для установления работоспособности созданной СМК служба качества проводит внутренние проверки (аудиты). Они показывают, насколько СМК, представленная Руководством по качеству, документированными процедурами, описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка соответствия). Адекватность устанавливается при проверке действующей документации по качеству на предмет полноты отражения в ней требований стандарта ИСО 9001:2000. Проверка соответствия осуществляется путем сравнения фактического выполнения процедур с их требованиями.

При обнаружении какой-либо проблемы по выполнению требования стандарта или процедуры аудитору необходимо обсудить ее с теми, кого это непосредственно касается, и выяснить причину невыполнения данного требования. Если выполнение этого требования действительно необходимо, то руководитель подразделения принимает меры (корректирующие действия) по его выполнению работниками подразделения. Возможно, что данное требование не является необходимым, и его невыполнение никак не влияет на качество работы, тогда корректирующее действие выражается в виде внесения изменений в документированную процедуру.

По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором указывается, какие несоответствия и недостатки были обнаружены.

Одна из задач проведения внутренних проверок состоит в обеспечении возможности улучшения СМК.

При внедрении СМК руководство предприятия проводит анализ эффективности ее функционирования на основании отчетов, подготовленных службой качества.

Служба качества осуществляет сбор, обработку и анализ зарегистрированных данных о качестве, предоставляемых всеми подразделениями предприятия. Для анализа данных о качестве применяются различные методы, рекомендуемые ИСО 9004:2000.

Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным направлениям (см. табл. 1) с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям, которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

На пятом этапе проводятся работы, связанные с сертификацией СМК. Ввиду того, что сертификацию действующих СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика.

С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.

После получения замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии.

После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года, в течение которых сертифицирующий

орган осуществляет надзор за функционированием СМК на предприятии, проводя ежегодно инспекционный контроль. В случае выявления серьезных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.

Наименование этапов	Виды работ	Мероприятия
1. Подготовка к созданию СМК	1. Определение политики предприятия в области качества.	Разработка и утверждение политики предприятия в области качества. Определение целей, обязательств и задач в области качества и способов их достижения
	2. Формирование оргструктуры СМК	Назначение представителя руководства, ответственного за качество. Создание службы качества. Формирование команды по разработке СМК
	3. Обучение персонала	Обучение руководителей предприятия и производственных подразделений требованиям МС ИСО 9001:2000. Обучение членов команды по разработке СМК требованиям МС ИСО 9001:2000 и методологии создания СМК
	4. Оценка сроков и стоимости разработки и внедрения СМК	Разработка программы проведения работ. Составление сметы расходов на создание СМК (при необходимости)
	5. Привлечение консультантов	Выбор консультантов. Заключение договора на консультационные услуги
II. Проведение комплексного анализа управления качеством продукции, услуг и разработка концептуальной модели СМК	1 . Анализ существующей системы управления предприятием	Выявление видов деятельности предприятия. Рассмотрение организационной структуры и функций управления. Составление матрицы ответственности. Анализ сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества. Анализ и оценка соответствия фактических результатов по качеству положениям политики в области качества и требованиям МС ИСО 900 1:2000
	2. Разработка концептуальной модели	Определение функции СМК. Установление перечня бизнес -процессов
	3. Разработка предложений по совершенствованию существующей системы управления	Внесение изменений в оргсгруктуру Рассмотрение и утверждение оргструктуры. Разработка плана мероприятий по повышению качества продукции (услуг).
III. Разработка документации	1 . Подготовка к разработке документации СМК	Составление план-графика разработки документированных процедур. Подготовка заданий (при необходимости). Назначение ответственных за разработку процедур.
	2. Разработка документации СМК
IV. Внедрение СМК	1. Подготовка к внедрению СМК	Ознакомление персонала с документацией СМК. Обучение персонала работе в условиях функционирования СМК
	2. Внедрение СМК	Апробация документации СМК. Осуществление бизнес-процессов в соответствии с документированными процедурами
	3. Проведение внутреннего аудита СМК.	Разработка вопросника для оценки функционирования СМК. Проведение внутреннего аудита Проверка соответствия разработанной СМК требованиям МС ИСО 900 1:2000
	4. Анализ	Выявление несоответствий, функционирования СМК Доработка СМК (внесение соответствующих изменений в документацию)
V. Сертификация СМК	1. Выбор сертифицирующего органа	Определение сертифицирующего органа. Подача заявки на проведение сертификации. Заключение договора
	2. Передача пакета документов	Подготовка требуемого пакета документов. Передача документации в сертифицирующий орган
	3. Внешний аудит	Подготовка к внешнему аудиту. Проведение сертификационного аудита. Выявление несоответствий
	4. Устранение несоответствий	Анализ несоответствий. Внесение изменений в документацию СМК. Передача исправленного пакета документов в сертификационный орган. Получение сертификата

Подборка материалов, подготовленных экспертами
НИИ экономики связи и информатики
«Интерэ-комс», Век качества, № 3, 2003.

На первом этапе при подготовке к созданию СМК руководство предприятия должно определить политику, цели, обязательства в области качества, придерживаясь следующих принципов:

· политика в области качества - это часть общей политики и стратегии предприятия;

· политика служит основой для установления целей, направленных на улучшение качества продукции.

Для выполнения работ по созданию СМК руководитель предприятия приказом назначает представителя руководства, ответственного за качество, организует службу качества, формирует команду по разработке СМК (группу, координационный совет) и назначает ее руководителя.

Руководитель предприятия осуществляет общее руководство работой и принятие стратегических решений по разработке и внедрению стандартов ИСО и несет персональную ответственность за конечные результаты этой работы.

Оперативное управление внедрением возлагается на представителя руководства, ответственного за качество, который может быть назначен и руководителем команды. Представитель руководства регулярно (по крайней мере, один раз в 3 недели) информирует руководство о процессе разработке СМК и при необходимости вмешивается в этот процесс для корректировки или помощи.

В состав команды (группы, координационного совета) по разработке входят специалисты из ведущих производственных подразделений. Сотрудники службы качества и члены команды должны пройти обучение по специальным программам, включающим в себя изучение требований ИСО 9001:2008, а так же методы создания СМК и разработку всей необходимой документации.

До начала работ команда составляет программу (план) проведения работ, которая утверждается руководителем предприятия. В программе (плане) определяются этапы и виды работ, исполнители, сроки и при необходимости стоимость выполнения.

В программу, как правило, включаются следующие виды работ:

· разработка Политики и целей организации в области качества. Политика должна быть документирована, утверждена руководством и доведена до каждого работника;

· разработка (уточнение) организационной структуры СМК организации;

· определение перечня бизнес-процессов организации;

· определение (уточнение) полномочий должностных лиц организации в СМК и разработка «Матрицы распределения полномочий и ответственности в СМК»;

· разработка мотивационного механизма (формы и методы экономического и морального стимулирования) обеспечения разработки и внедрения СМК;

· обучение должностных лиц и персонала организации, привлекаемого к работам по разработке СМК.

К разработке СМК предприятия нередко привлекаются профессиональные консультанты. Стоимость консультационных услуг должна быть учтена в смете.

На втором этапе проводится комплексный анализ управления качеством продукции (услуг) на предприятии и разрабатывается концептуальная модель СМК.

Выполнение этапа начинается с анализа существующей системы управления, сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области качества, а также организационной структуры и используемых методов контроля качества продукции.

Оценка соответствия фактического состояния управления качеством на предприятии Политике в области качества и требованиям стандарта ИСО 9001:2008 осуществляется по следующим направлениям:

· выявление уровня квалификации и профессионализма персонала;

· оценка наличия соответствующего оборудования для выпуска качественной продукции (услуг);

· определение (уточнение) методов проверки качества поставляемого сырья и материалов;

· организация контроля качества в процессе производства и окончательного контроля качества готовой продукции (услуг).

К проведению анализа привлекаются все подразделения и службы предприятия, которые в соответствии с установленными формами и сроками представляют службе качества необходимую информацию. Основными объектами анализа являются:

· документы предприятия, которые можно использовать в создаваемой СМ К;

· деятельность подразделений по обеспечению качества;

· организационная структура предприятия и службы качества;

· положения о подразделениях, должностные инструкции, определяющие распределение ответственности и полномочий на предприятии;

· информация о качестве предоставления услуг, продукции;

· бизнес-процессы;

· требования к организации рабочих мест;

· формуляры, контрольные перечни;

· маршрутная технология, операционные карты, методологические, рабочие, контрольные инструкции;

· программы ЭОД (электронной обработки данных);

· документация метрологического обеспечения;

· контрольные карты, программы испытаний, инструкции по эксплуатации и сервисному обслуживанию, бирки, штампы, виды сопроводительной документации;

· ГОСТы, ОСТы, стандарты предприятия (СТП);

· технические условия (ТУ, спецификации) па продукты, продажные каталоги;

· классификаторы дефектов;

· записи о качестве на бумажных и других носителях информации.

Анализ должен показать, насколько документация предприятия соответствует минимальным требованиям и может быть использована в СМК.

В рамках проведения анализа фактического состояния управления качеством команда должна выяснить следующее:

· как фактически выполняются процессы на рабочих местах;

· какие осознанные или неосознанные отклонения имеются в процессах;

· какие из этих отклонений являются случайными, а какие доллшы быть учтены в проекте СМК для достижения успеха.

Эти задачи должны охватывать все подразделения.

Помощь со стороны опытного консультанта может значительно упростить анализ фактического состояния управления качеством, так как оценка стороннего специалиста более объективна.

После анализа существующей системы управления качеством разрабатывается концептуальная модель СМК предприятия. В первую очередь необходимо определить бизнес-процессы и разработать их организационно-технологические схемы (блок-схемы). Разработка организационно-технологических схем сопровождается анализом существующей системы управления и внесением, в случае необходимости, изменений в производственный процесс и в организационную структуру в соответствии с требованиями ИСО 9001:2008. По результатам проведенного анализа составляется план-график разработки, корректировки (доработки) документов СМК.

Третий этап включает в себя разработку документации СМК в соответствии с планом-графиком. Документация СМК - это один из основных элементов функционирования СМК. Определяя формы и виды взаимодействий и устанавливая порядок ввода и вывода информации, она обеспечивает выполнение функций СМК.

Документация СМК включает в себя:

· руководство по качеству - основной документ системы, в котором приводится политика и цели предприятия в области качества, состав системы и дано описание реализации всех требований, предъявляемых к СМК предприятия стандартом ИСО 9001:2008;

· документированные процедуры, предназначенные для координации различных видов деятельности, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;

· записи по качеству - документация по доказательству качества продукции, работ, услуг, в которой содержатся зарегистрированные значения контролируемых признаков и параметров.

При организации работ по разработке документации СМК рекомендуется предусмотреть выполнение следующих мероприятий:

· координация работ, обеспечивающая полную взаимную увязку разрабатываемых и корректируемых документированных процедур с Руководством но качеству;

· систематический контроль хода работ со стороны руководства предприятия и периодическое рассмотрение хода работ на заседаниях координационного совета, днях качества и т.н.;

· подготовка аудиторов по внутренней проверке СМК до завершения работ по ее созданию и внедрению.

На основании разработанных документированных процедур служба качества готовит окончательную редакцию Руководства по качеству, которое включает в себя:

· область применения СМК;

· документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;

· описание взаимодействия процессов, включенных в СМК.

После этого все регламентирующие документы, такие как положения о функциональных и производственных подразделениях, должностные инструкции, должны быть приведены в соответствие с разработанными документированными процедурами и Руководством по качеству.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным в контрактах, законодательных и нормативных актах; потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Документация СМК согласовывается со всеми исполнителями и утверждается руководством предприятия.

Четвертый этап охватывает работы, связанные с внедрением СМК. Весь персонал предприятия должен быть ознакомлен с документацией СМК и обучен работе в условиях функционирования СМК.

С момента внедрения СМК все подразделения работают по документированным процедурам и ведут в обязательном порядке записи о качестве. Несоответствия, выявленные в процессе внедрения СМК, должны анализироваться службой качества с целью установления причин их появления и корректировки при необходимости соответствующей документации.

Для установления работоспособности созданной СМК служба качества проводит внутренние проверки (аудиты). Они показывают, насколько СМК, представленная Руководством по качеству, документированными процедурами, описанием процессов и рабочими инструкциями, соответствует требованиям стандарта (проверка адекватности), и какова степень понимания, выполнения и соблюдения сотрудниками предприятия запланированных мероприятий (проверка соответствия). Адекватность устанавливается при проверке действующей документации по качеству на предмет полноты отражения в ней требований стандарта ИСО 9001:2008. Проверка соответствия осуществляется путем сравнения фактического выполнения процедур с их требованиями.

При обнаружении какой-либо проблемы по выполнению требования стандарта или процедуры аудитору необходимо обсудить ее с теми, кого это непосредственно касается, и выяснить причину невыполнения данного требования. Если выполнение этого требования действительно необходимо, то руководитель подразделения принимает меры (корректирующие действия) по его выполнению работниками подразделения. Возможно, что данное требование не является необходимым, и его невыполнение никак не влияет на качество работы, тогда корректирующее действие выражается в виде внесения изменений в документированную процедуру.

По результатам внутреннего аудита составляется отчет, в котором указывается, какие несоответствия и недостатки были обнаружены.

Одна из задач проведения внутренних проверок состоит в обеспечении возможности улучшения СМК.

При внедрении СМК руководство предприятия проводит анализ эффективности ее функционирования на основании отчетов, подготовленных службой качества.

Служба качества осуществляет сбор, обработку и анализ зарегистрированных данных о качестве, предоставляемых всеми подразделениями предприятия. Для анализа данных о качестве применяются различные методы, рекомендуемые ИСО 9004:2010.

Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях по определенным направлениям (см. табл. 1) с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям, которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

На пятом этапе проводятся работы, связанные с сертификацией СМК. Ввиду того, что сертификацию действующих СМК проводят различные международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать выбор сертифицирующего органа с учетом пожеланий заказчика.

С выбранным сертифицирующим органом заключается контракт и подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.

После получения замечаний по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии.

После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года, в течение которых сертифицирующий

орган осуществляет надзор за функционированием СМК на предприятии, проводя ежегодно инспекционный контроль. В случае выявления серьезных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.